Sputnik exige reparação da Anvisa por veto com “suposições incorretas”

O Ministério da Saúde da Rússia encaminhou uma carta e uma série de documentos à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ontem, rebatendo as alegações feitas pelo órgão para vetar a vacina Sputnik V.

Responsável pela fabricação do imunizante, o governo russo reclama que as declarações da Anvisa sobre supostos problemas com a vacina geraram “danos significativos à reputação do Centro Gamaleya e da vacina Sputnik V.”

No texto encaminhado, os responsáveis pela vacina cobram uma reparação pública da Anvisa. “Favor reconhecer que a Anvisa baseou suas declarações sobre esse assunto em suposições incorretas, conforme descrito nesta carta e nos respectivos documentos de suporte”, diz texto assinado por Alexander Vasilievich Pronin, vice-diretor do Instituto Federal Gamaleya.

“Acreditamos que tais declarações poderiam ter sido evitadas se a Anvisa seguisse um procedimento padrão e verificasse suas suposições e conclusões com o Centro Gamaleya antes de fazer quaisquer declarações públicas”, alega o documento. Os desenvolvedores da Sputnik V divulgaram na semana passada a intenção de processar a Anvisa por difamação.

Adenovírus não replicante

Na carta, o Centro Gamaleya traz ainda uma série de argumentos técnicos e enfatiza que testes feitos da vacina não apontaram qualquer adenovírus replicante (RCA), como argumentou a Anvisa em uma das principais alegações para vetar a importação do imunizante pelo Brasil.

Segundo o documento, as normas em vigor para determinar as quantidades de RCA na vacina Sputnik V estão em “total conformidade com as recomendações do FDA [Food and Drug Administration, a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos].

“Os controles de qualidade duplos existentes que são realizados pelo Centro Gamaleya e pelo Laboratório Nacional Estatal da Federação Russa [uma instituição independente como a Anvisa] não detectaram nenhuma presença de RCA na vacina Sputnik V. O controle para RCA é realizado não apenas para o produto acabado, mas também em etapas da produção diferentes, incluindo a semente viral e o concentrado de vacina”, diz o fabricante.

Nordeste interessado

Hoje, o Consórcio Nordeste —grupo que reúne os nove governos da região—, por meio da PGE (Procuradoria Geral do Estado) da Bahia, protocolou uma manifestação do seu comitê científico, com 34 páginas, defendendo a liberação da vacina russa.

Os governadores já têm contratos assinados para aquisição de 37 milhões de doses da Sputnik e aguardam apenas a liberação da Anvisa.

“Entendemos também que qualquer decisão regulatória tem de ser feita no refinado balanço entre benefícios e riscos, já que nenhuma tecnologia, tal qual uma vacina, por mais eficaz que seja, é totalmente desprovida de riscos. Temos acompanhado as discussões sobre os riscos associados a uma das vacinas aprovadas entre nós. Entretanto, os reguladores de muitos países onde estes eventos adversos foram registrados têm recomendado a continuidade do seu uso, tendo em vista os imensos benefícios que gera”, alega o comitê.